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GLP-1経口薬が遂にFDAから承認?ノボが発表した新薬を日本で手に入れる方法とは?

GLP-1(じーえるぴーわん)といえば「痩せるホルモン」としてテレビで話題になった記憶を持たれる方も多いのではないでしょうか。

注目が高まっているGLP-1薬に「新しい経口薬が登場したと話題になっています。

GLP-1の働きを利用した”痩せる飲み薬”なのだろうかなどと、気になっている方もいるのではないでしょうか。

・GLP-1経口薬の正体はナニ?
・GLP-1経口薬はどんな作用が期待できるの?
・GLP-1経口薬は日本で手に入るのか?

この記事では、経口GLP-1受容体作動薬について解説します。
経口薬(飲み薬)の開発状況・発売のメドなど、GLP-1経口薬の最新情報がわかります。

 GLP-1経口薬申請がプレリリースで発表

GLP-1経口薬が近日登場の情報は本当なの?

米多ぼりく
GLP-1の経口薬が承認されたと聞いたけど、製薬会社からの発表があったのかな?
大柄ともこ
経口GLP-1薬が遂に出たわよ。GLP-1って、糖尿病治療はもちろん、血管年齢が若返るとかダイエットになると聞いて注目していたの。のみぐすりでglp-1ダイエットが出来るって気になる!

ノボノルディスクファーマの公式発表では?

ノボノルディスクファーマ株式会社は1日1回服用のグルカゴン用ペプチド-1(GLP-1)アナログ錠剤である経口セマグルチドについて、2型糖尿病を適応症として医薬品製造販売承認申請を行いました。これにより、経口セマグルチドは、米国、EU、カナダ及び日本で承認申請が行われたことになります。

出典:ノボノルディスクファーマ株式会社 プレリリース2019年7月24日

ノボノルディスクファーマは、デンマークに本社をおく糖尿病関連の分野を得意とするグローバルな医薬品会社です。

日本にも東京に本社をおくグループ会社があり、GLP-1薬のビクトーザもこちらの製品です。

2019年7月24日のプレリリースで、経口セマグルチドの製造販売の認可申請を行ったことを公表しました。

GLP-1薬の多くはペンニードル注入器での皮下注射を使う薬剤。

経口薬として摂取できるのは画期的なことです。

経口薬にできたのは吸収促進剤のおかげ

GLP-1薬が経口薬にできなかったのは、『消化酵素で分解されてしまう』『分子量が大きく胃からの吸収が難しかった』という点が障害になっていたからです。

吸収促進剤(SNAC:サルカプロザートナトリウム)が配合された錠剤にすることで、GLP-1薬であるセマグルチドを胃から吸収できるようになりました。

経口薬でこれまでのセマグルチドと同等の効果が得られるのなら、ペンニードル注入器を使うよりも手軽に使うことができます。

GLP-1薬に経口セマグルチドが加わることで、選択肢が広がりました。

 GLP-1経口薬に期待できる作用とは?

GLP-1経口薬に期待できる作用とは?

米田ぼりく
プレリリースでは”糖尿病治療薬として申請”って書いているけれど、経口セマグルチドにはどんな効果が期待できるんだろう?
大柄ともこ
セマグルチドってGLP-1メディカルダイエットに使われる薬剤だと聞いたこともあるわ。経口セマグルチドにはどんな作用があるのか気になるわ。

経口セマグルチドの減量効果はどうなの?

グローバル臨床開発プログラム「PIONEER2」「PIONEER4」によって経口セマグルチドの減量効果が確認されています。

経口セマグルチド投与後26週、52週の体重減少について調べたところ、マイナス3.8kg~4.4kgになりました。

”ビクトーザと比べて統計的に優位な減少を示した”と報告されています。

ビクトーザはGLP-1受容体作動薬リラグルチドの、ペンニードル注入器摂取薬で、GLP-1メディカルダイエットの薬剤として処方されることが多い薬剤です。

経口セマグルチドは、ペンニードル注入器使用のGLP-1薬よりも減量効果が高い研究結果がでているのです。

参考:ノボノルディスクファーマ プレリリース

心血管や脳卒中など血管の病気への影響は?

グローバル臨床開発プログラム「PIONEER6」では、心血管の病気を経験、または血管系リスクの高い2型糖尿病患者に対し、経口セマグルチドを投与。心血管系の疾病発症があったかが調査されました。

”心血管系安全性に関する経口セマグルチドのプラセボに対する非劣性が検証された。”としています。

また、経口セマグルチドを摂取した人の死亡数がプラセボ群の半数になっていました。

プラセボ群と比べて心筋梗塞や脳卒中などのリスクを増大させないと結論づけています。

参考:糖尿病リソースガイド

2型糖尿病治療薬のみの処方になる?

プレリリースでは「2型糖尿病を適応症として医薬品製造販売承認申請を行いました。」としています。

経口セマグルチドによる血糖値の目安となるHbA1c(へもぐろびん えーしーわん)の低下がグローバル臨床開発プログラムによって認められ、主な効能・効果は「2型糖尿病」となります。

製造販売が認可された医薬品は保険適用外の処方による自由診療が可能なケースが多く、GLP-1薬がメディカルダイエットに利用されています。
経口セマグルチドが認可されれば、減量や血管系疾患のリスクを下げるなどの目的で処方を希望するケースがでてくることが期待されます。

 GLP-1経口薬は日本で手に入る?

GLP-1経口薬の発売はいつになる?

米多ぼりく
製造販売申請がノボから出されて、経口セマグルチドが販売されてるみたいだけど、日本では手に入るのかな?
大柄ともこ
うん。今の時点では東京GLPクリニックで処方を開始していることがわかっているわ。注射が苦手で今までGLP-1ダイエットを諦めていた人にとってはとんでもないチャンスよね!早めにクリニックで処方してもらった方が良さそうよ!

東京GLPクリニック院長のまとめ

東京GLPクリニック院長のまとめ

東京GLPクリニック院長の深堀純也です。

2019年7月24日付けで、ノボノルディスクファーマから経口セマグルチドの製造販売申請が行われたことが公表されました。

セマグルチドはGLP-1受容体作動薬の一つで、減量効果が得られる治療薬です。

BMI25以上の方では特に体重減少の作用が大きく、5~10%の体重減少が確認されています。

今回申請のあった経口セマグルチドでも、血糖値低下、体重減少の双方で同等の作用が得られるとして認可に期待が寄せられています。

ただ、日本では太っていることを病気として捉える意識が低いのですが、欧米人と比べて低い肥満度で糖尿病を発症するケースも多く、BMI25以上の場合には減量をおすすめしたいところです。

厚生労働省が示すBMIの基準ではBMI25以上は軽度肥満です。

これは、身長160cmの場合には体重64kg以上、身長170cmなら体重72.3kg以上の体格に相当します。

特にりんご型体型の方は内臓脂肪が多く、糖尿病・高血圧・脂質代謝異常のリスクが高くなることに注意してください。

私が院長を務める東京GLPクリニックでは、経口薬を処方するにあたり無料のオンライン診断を行っています。

スマホでも確認できる公式サイトから予約スケジュールを確認できますのでどうぞご覧ください。

東京GLPクリニックホームページ